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  [ 据弗若斯特沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计2030年将进一步增至260亿元人民币，年复合增长率达22.7%。 ]

  本月初，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。这款最新获批的核药是国内近20年来首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT/CT显像的肿瘤显像剂，打破了核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈，中国在源头创新方面开始引领全球。

  在资本布局方面，本月，国内核药领域诞生了单笔顶级规模的融资，纽瑞特医疗宣布完成10亿元人民币E轮融资，将用于放射性药物核心管线临床开发、医用同位素研发生产及市场建设等。

  在国家政策以及资本驱动的双重利好下，国内核药领域正在迎来爆发期。从上游医用同位素的生产，到核药企业的研发和生产制备，再到下游临床应用，核药的整个产业链已经在逐渐完善：一方面打破了核素长期的供给瓶颈，另一方面也推进了诊疗一体化在临床的落地。

  核药又称“放射性药品”，大致上可以分为诊断用核药以及治疗用核药，其在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗领域需求巨大。

  在放射性药物治疗过程中，分子影像医疗设施发挥着不可或缺的作用，贯穿诊疗全周期。这种前沿的放射性药物治疗方法，需要配合PET/CT与SPECT/CT等影像系统及前沿临床软件一起应用。

  在近日举行的第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，第一财经记者发现，国内外医疗设施厂商都在提倡诊疗一体化的理念，而核药也成为其中的关键一环。

  医疗影像巨头西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓在今年的CMEF展会上谈及核药创新时对第一财经记者表示，未来诊疗一体化是趋势。

  西门子医疗在核药产业链的全球布局领先，在欧洲和美国均拥有全球最大的核素生产与配送网络，包括自有回旋加速器，可为药企提供从核素生产、药物偶联到示踪剂量产的一站式服务。据了解，诺华等制药巨头均为西门子医疗的合作伙伴。

  不过第一财经记者通过调查了解到，在中国，核药产业链上游环节均由国内大规模的公司把控，如中国同辐以及东诚药业，西门子医疗未直接介入核素生产与配送网络。但该公司表示，正在搭建与本土核药企业的合作途径，未来可兼容国产核素。

  在CMEF展会上，第一财经记者发现中核粒子展出了一台SPECT/CT设备。展台工作人员向第一财经记者介绍称，中核粒子作为中核集团旗下的核医疗装备研发与制造平台，已经依据国家核医疗产业高质量发展战略布局，通过中核集团内部协同与资源整合，构建起“核素、核药、核医疗装备、核医疗临床服务”全产业链。

  相关专家告诉第一财经记者，目前国内已基本具备各类核素供应能力，行业最关注镥-177、锕-225等治疗核素的国产化突破，这些核素一定要通过大型核反应堆或加速器生产，半衰期在4~5天至两周不等；而诊断用核素半衰期通常仅几个小时，可通过医院内回旋加速器现场制备。

  西门子医疗在CMEF展台上的一位产品经理向第一财经记者解释称，传统的PET/CT使用的诊断核素通常要用回旋加速器制备，回旋加速器的投入需要成本，制备技术门槛也比较高。相比之下，SPECT/CT设备常用的诊断核素，比如锝-99、碘-131这些常用诊断核素的获取比PET/CT使用的核素更容易，但是另一些配合SPECT/CT使用的治疗核素，比如镥-177、锕-225，这些是一定要通过核反应堆或加速器来生产制备的，获取困难。

  上述西门子医疗的产品经理提到了国内最新获批的这款锝99mTc核药。他表示，过去肿瘤的诊断和筛查更多是使用PET/CT的FDG显像，这款新型的药物可以在SPECT/CT设备上实现和FDG类似的诊断效能，目前的适应证为肺癌，未来也有潜力用于其他癌症的辅助诊断。

  他表示，随着更多靶向性的新型核药的陆续进入临床，无论是用于诊断还是治疗，患者有望在不同层级医疗机构获得更为精准、更可负担的肿瘤管理方案，核药的持续创新将推动真正的个体化诊疗。

  第一财经记者通过调查了解到，使用SPECT/CT进行显像具有非常明显的价格上的优势，SPECT/CT在临床上的收费标准比PET-CT低很多，一个患者的检查费在几百块钱区间，而PET/CT的检查费用多为数千块钱；并且由于PET/CT设备成本更高，一些医院没安装，相比之下SPECT/CT的成本更低，普及度更高。

  在核医学肿瘤显像技术领域，整体产业链和创新体系方面，欧美长期占据一马当先的优势。近年来，国内放射性药物也迎来了爆发期。

  据北京大学肿瘤医院核医学科主任杨志援引数据，我国每年新发的恶性肿瘤患者高达450万人次。另据弗若斯特沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计2030年将进一步增至260亿元人民币，年复合增长率达22.7%。

  针对过去我国核素供应链瓶颈以及关键医用同位素存在“单点依赖”的风险，近年来，四川、浙江等多地都在大力推动核医疗产业高质量发展，增加同位素制备反应堆数量，扩大自主产能。

  去年，上海市浦东新区也发布了《促进医用同位素产业高水平发展的若干举措》，以供应链、运输链、创新链、服务链、政策链与安全链的“六链协同”，为医用同位素创新研发与产业化提供了良好的政策环境。

  在核药的生产制备方面，纽瑞特医疗近日宣布完成的一笔10亿元人民币融资引发关注。根据纽瑞特医疗披露的信息，该公司正在研发的回旋加速器历时三年多规划建设，总投资达2.5亿元人民币，将聚焦商用与产业化，可规模化制备锗-68、碘-123、锆-89、锕-225等临床紧缺医用放射性核素，补齐国内关键核素自主供应能力，全面投运后预计在1~2年内就能初步解决多种临床急需同位素的产业化供应问题，并将形成从放射性核素原料到终端药物生产的全产业链条，预计年产值将超10亿元人民币。

  在核产业链上游医用同位素等核素原材料增加供应以及生产制备的同时，核药研发企业也在加大布局投入。这一些企业既有本土厂商，也有诺华、阿斯利康等跨国公司。

  去年，诺华的首个放射配体疗法药物（RLT）镥-177特昔维匹肽注射液获得国家药监局批准上市，叩开了中国核药市场的大门。

  诺华已在浙江海盐的同位素产业园投资超过1亿美元（约合近7亿元人民币），可开展镥-177等放射配体药物的规模化生产，该项目预计将在2026年底前投产，达产后年产值可超20亿元人民币。

  国内的核药厂商也在迎头赶上。在海盐同位素产业园，专注分子影像诊断与放射性药物医治的研发型企业法伯新天已经投资5亿元人民币打造集标准化生产车间、高端研发中心及配套辅助用房于一体的现代化核药产业载体。其他入驻的本土核药厂商还包括α型核素核药生产商砹尔法纽克莱医疗公司、聚焦肿瘤精准诊断和放射性治疗开发的上海华核药业公司等。

  据第一财经记者不完全统计，目前国内核药领域已有超过20个在研药物，包括诊断药物和治疗药物两大领域，除了小型的创新企业之外，恒瑞医药、远大医药等上市公司均有参与。百亿元级市场规模预期下，一场围绕技术原创性、供应链自主权与临床差异化的深层较量正全面展开。

  不过，中国核药产业的发展也仍然面临诸多挑战。从这些已经处于后期临床阶段或即将获批的核药布局来看，显而易见其靶点同质化的现象严重，国内目前开发的核药主要都是围绕PSMA（前列腺特异性膜抗原）这类明星靶点，管线重复建设问题凸显。

  另一方面，尽管新型的医疗影像设备提高了核药诊断的可及性，大幅度降低了检查费用，但核药的治疗费用目前仍然为肿瘤治疗中价格最为高昂的类别之一，仅有部分被纳入医保，其实是由于其复杂的研发和生产供应链体系。高端的治疗核素（如镥-177、锕-225）多为自费；治疗肝癌的钇90Y微球一针的治疗费用高达35万元人民币，而且常常要4~6个周期，总费用可超过200万元人民币，目前也尚未纳入国家医保目录。

  诺华去年获批的首个治疗前列腺癌的放射配体疗法药物（RLT）镥-177特昔维匹肽注射液目前在中国也尚未公布官方定价。不过，据第一财经记者了解，该药物已经在中国使用超过100针，一名患者常常要接受5个疗程左右的治疗。

  第一财经记者就PSMA疗法的定价标准咨询了复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤领域权威专家。该专家这样认为，目前的收费仍不明确。另有有关人员向第一财经记者透露，该疗法在国外的治疗费用全部疗程加起来可超过20万美元，预计在国内每个疗程的费用至少达到十几万元人民币，几个疗程下来治疗费也高达百万元人民币。

  为推动放射性配体疗法在中国的普及与应用，诺华在去年的进博会期间，与西门子医疗签署了一项战略合作，探索诊疗一体化方案的收费路径。业内预计，在诺华位于浙江海盐的生产基地今年年底投产后，该疗法将实现国产化，运输成本及价格有望大幅下降。

  中国科学院上海药物研究所分子影像中心研究员程震对第一财经记者表示：“核医学领域近几年来发展非常迅速，放射性药物的疗效也有了很大的突破，核药研发是一个极具前景的赛道。”

  他进一步称，尽管核药的众多原创技术最先从欧美开始发展起来，但我国在技术深入发展及应用以及肿瘤临床医学方面都具有非常明显优势，政府也格外的重视这样的领域，未来借助人工智能等新的工具，在药物发现等原创能力方面也有望实现赶超，甚至引领全球核药研发。返回搜狐，查看更加多